Begin typing your search above and press return to search.
త్వ‌ర‌లోనే భార‌త్‌ కు వైరస్ మందు.. గిలియడ్ సైన్సెస్ కంపెనీ దరఖాస్తు
By: Tupaki Desk | 30 May 2020 11:30 PM GMT
మ‌హ‌మ్మారి వైరస్ కు విరుగుడు క‌నిపెట్టామ‌ని.. మీ దేశంలో విక్రయాలకు అనుమతి ఇవ్వాల‌ని అమెరికా ఫార్మా దిగ్గజం గిలియడ్ సైన్సెస్ భార‌త‌దేశానికి విజ్ఞ‌ప్తి చేసింది. ఆ సంస్థ రూపొందించిన యాంటీ-వైరల్ డ్రగ్ రెమెడిసివిర్ మార్కెటింగ్ అనుమతి కావాల‌ని భారతదేశ డ్రగ్ రెగ్యులేటర్‌కు దరఖాస్తు చేసింది. ఇప్పటికే అమెరికా, జపాన్‌లో ఈ సంస్థ ప్రత్యేక అనుమతి పొందింది. ఇప్పుడు ఆ సంస్థ తన మందును భారత్‌లో కూడా విక్రయించాలనుకుంటున్న‌ట్లు తెలిపింది. ఇది వైరస్ చికిత్సలో సమర్థ‌వంతంగా గిలియడ్ పని చేస్తుంది.
మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని కోరుతూ కేంద్ర ప్రామాణిక ఔషధ నియంత్రణ సంస్థ (సీడీఎస్‌సీఓ)కు రెమెడిసివిర్ గిలియడ్ దరఖాస్తు చేసింది. రెమెడిసివిర్ ప్రీ-క్లినికల్, క్లినికల్ అధ్యయనాల పూర్తి డేటా తమ వద్ద ఉందని, దీన్ని పరిశీలించి, సంబంధిత అనుమతులు మంజూరు చేయాలని విజ్ఞ‌ప్తి చేసింది. రెమెడిసివిర్ పేటెంట్‌దారు అయిన గిలియడ్ కోరింది. ఆ విజ్ఞ‌ప్తిని ప‌రిశీలించిన సీడీఎస్ సీఓ నిపుణుల కమిటీ త్వ‌ర‌లోనే పరిశీలించనున్నామ‌ని, ఈ సిఫారసుల ఆధారంగా తుది నిర్ణయం తీసుకుంటామని ఆ సంస్థ వెల్ల‌డించింది. భారతదేశంలో రెమిడెసివిర్ తయారీ, విక్రయాలకు అనుమతి కోరుతూ మన దేశ ఔషధ సంస్థలు సిప్లా, హెటెరో ల్యాబ్స్ డ్రగ్ రెగ్యులేటర్‌కు దరఖాస్తు చేశాయి. ఆ దరఖాస్తులు ఇంకా పరిశీలనలో ఉన్నాయని ఓ అధికారి తెలిపారు.
రెమిడెసివిర్ తయారీ, పంపిణీకి సిప్లా, జూబిలెంట్ లైఫ్ సైన్సెస్ హెటెరోతో సహా కొన్ని దేశీయ ఫార్మా సంస్థలతో గిలియడ్ ప్రత్యేకమైన లైసెన్సింగ్ ఒప్పందాలను ఇప్పటికే కుదుర్చుకుంది. యుఎస్ క్లినికల్ డేటా ఆధారంగా జపాన్ ఆరోగ్య, కార్మిక, సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ ఒక ప్రత్యేకమైన పరిస్థితిలో ఈ డ్రగ్ వినియోగానికి మే 7వ తేదీన ఆమోదం తెలిపింది. ఈ నేపథ్యంలో మన దేశంలో కూడా 2019 న్యూ డ్రగ్ అండ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిబంధనలకు అనుగుణంగా ప్రత్యేక పరిస్థితులలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ ను రద్దు చేయడంతో పాటు రెమిడెసివిర్ వినియోగానికి అనుమతి లభించవచ్చని నిపుణులు భావిస్తున్నారు.
వెంటిలేటర్‌ పై ఉన్న ముగ్గురు వైరస్ బాధితుల‌కు రెమెడిసివిర్ మందు ఇచ్చినప్పుడు ఇద్దరిలో మెరుగైన ఫలితాలు వచ్చాయని న్యూఇంగ్లాండ్ జర్నల్ ఆఫ్ మెడిసిన్ తన నివేదిక‌లో వెల్ల‌డించింది. ఆస్ప‌త్రిలో చేరిన రోగులకు రెమెడిసివిర్ వినియోగించాలని అమెరికా ఆహార, ఔషధ నియంత్రణ ప్రాధికార సంస్థ (యూఎస్ ఎఫ్‌డీఏ) ఈయూఏ జారీ చేసింది. ఈ నేప‌థ్యం లో క‌రోనా వ్యాక్సిన్‌ గా ఇది త్వ‌ర‌లోనే మార్కెట్‌లోకి రానుంది.
మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని కోరుతూ కేంద్ర ప్రామాణిక ఔషధ నియంత్రణ సంస్థ (సీడీఎస్‌సీఓ)కు రెమెడిసివిర్ గిలియడ్ దరఖాస్తు చేసింది. రెమెడిసివిర్ ప్రీ-క్లినికల్, క్లినికల్ అధ్యయనాల పూర్తి డేటా తమ వద్ద ఉందని, దీన్ని పరిశీలించి, సంబంధిత అనుమతులు మంజూరు చేయాలని విజ్ఞ‌ప్తి చేసింది. రెమెడిసివిర్ పేటెంట్‌దారు అయిన గిలియడ్ కోరింది. ఆ విజ్ఞ‌ప్తిని ప‌రిశీలించిన సీడీఎస్ సీఓ నిపుణుల కమిటీ త్వ‌ర‌లోనే పరిశీలించనున్నామ‌ని, ఈ సిఫారసుల ఆధారంగా తుది నిర్ణయం తీసుకుంటామని ఆ సంస్థ వెల్ల‌డించింది. భారతదేశంలో రెమిడెసివిర్ తయారీ, విక్రయాలకు అనుమతి కోరుతూ మన దేశ ఔషధ సంస్థలు సిప్లా, హెటెరో ల్యాబ్స్ డ్రగ్ రెగ్యులేటర్‌కు దరఖాస్తు చేశాయి. ఆ దరఖాస్తులు ఇంకా పరిశీలనలో ఉన్నాయని ఓ అధికారి తెలిపారు.
రెమిడెసివిర్ తయారీ, పంపిణీకి సిప్లా, జూబిలెంట్ లైఫ్ సైన్సెస్ హెటెరోతో సహా కొన్ని దేశీయ ఫార్మా సంస్థలతో గిలియడ్ ప్రత్యేకమైన లైసెన్సింగ్ ఒప్పందాలను ఇప్పటికే కుదుర్చుకుంది. యుఎస్ క్లినికల్ డేటా ఆధారంగా జపాన్ ఆరోగ్య, కార్మిక, సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ ఒక ప్రత్యేకమైన పరిస్థితిలో ఈ డ్రగ్ వినియోగానికి మే 7వ తేదీన ఆమోదం తెలిపింది. ఈ నేపథ్యంలో మన దేశంలో కూడా 2019 న్యూ డ్రగ్ అండ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిబంధనలకు అనుగుణంగా ప్రత్యేక పరిస్థితులలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ ను రద్దు చేయడంతో పాటు రెమిడెసివిర్ వినియోగానికి అనుమతి లభించవచ్చని నిపుణులు భావిస్తున్నారు.
వెంటిలేటర్‌ పై ఉన్న ముగ్గురు వైరస్ బాధితుల‌కు రెమెడిసివిర్ మందు ఇచ్చినప్పుడు ఇద్దరిలో మెరుగైన ఫలితాలు వచ్చాయని న్యూఇంగ్లాండ్ జర్నల్ ఆఫ్ మెడిసిన్ తన నివేదిక‌లో వెల్ల‌డించింది. ఆస్ప‌త్రిలో చేరిన రోగులకు రెమెడిసివిర్ వినియోగించాలని అమెరికా ఆహార, ఔషధ నియంత్రణ ప్రాధికార సంస్థ (యూఎస్ ఎఫ్‌డీఏ) ఈయూఏ జారీ చేసింది. ఈ నేప‌థ్యం లో క‌రోనా వ్యాక్సిన్‌ గా ఇది త్వ‌ర‌లోనే మార్కెట్‌లోకి రానుంది.
